A brief description of the types of tests considered in this document is provided below
Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài liệu này
A column temperature controller
Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột
A controlled released product
Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát
A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma respectively
Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng
A derivative belongs to xxx group
Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm
A know reference material
Chất đối chiếu đã biết
A linear relationship
Mối tương quan tuyến tính
A linear relationship should be evaluated across the range (see section 4.3) of the analytical procedure
Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy trình phân tích
A minimum of three consecutive production batches
Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp
A plot of the data should be included
Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra
A pre-planned validation protocol
Đề cương thẩm định có trước
A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart
Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ
A stationary phase contained in a column
Pha tĩnh chứa trong cột
A summary of the critical processes, control variable (n) and justification for their selection
Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng
A validated manufacturing process
Một quá trình sản xuất đã thẩm định
A white or yellowish-white
Màu trắng hoặc trắng hơi vàng
A.lumbricoides
Bệnh do giun đũa
Abdominal
Bụng, thuộc về bụng
Abdominal pain
Đau bụng
Ability of solid welding by temperature
Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ
Abnormal hematology test result
Kết quả kiểm tra huyết học bất thường
Abnormally increased cellular element of blood
Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường
Abrasion
Độ mài mòn
Abrasion testing machine
Máy thử độ mài mòn
Abscesses
Áp xe
Absorbance
Độ hấp thụ
Absorption
Hấp thu
Accelerated
Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định)
Acceptance criteria
Chỉ tiêu chấp nhận
According to national procedure
Tuân theo quy trình quốc gia
Accuracy
Độ đúng
Acid/base hydrolysis
Thủy phân bằng acid/kiềm
Acidity
Tính acid
Acidity or alkalinity
Giới hạn acid-kiềm
Active ingredient
Hoạt chất, thành phần có hoạt tính
Active mechanism
Cơ chế tác dụng
Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully
Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ
Active substance
Hoạt chất
Addison disease
Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen)
Additional report
Báo cáo bổ sung
Additional testing intended to be carried out (eg. With proposed acceptance criteria and analytical validation appropriate)
Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp)
Adep suillus
Mỡ lợn
Adeps lanae
Sáp lông cừu
Adequate supporting data should be generated to show evidence that the revised process would still ensure that the product meets the desired quality and approved specification
Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt
Adhesive
Độ kết dính
Administrative dossier
Hồ sơ hành chính
Adopted from ICH Guidelines
Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international conference on Harmonisation)
Aerodynamic size
Kích thước khí động học
Aerosil 200
Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon)
Aerosol
Nhũ tương phun mù
Aerosol
Thuốc khí dung, thuốc phun mù
After IV injection for rabbits and rats
Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột
Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed
Thạch
Agranulocytosis
Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ
Airlock
Chốt gió
Alkalinity
Tính kiềm
All kinds of malarias
Tất cả các thể sốt rét
All relevant data collected during validation of formulae used for calculating validation characteristics should be submitted and discussed as appropriate.
Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận.
An investigation of specificity should be conducted during the validation of identification tests, the determination of impurities and the assay
Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng
Analytical methods
Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm
Analytical performance characteristics
Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích
Analytical scales
Cân phân tích
Anaphylaxis (Anaphylactic shock)
Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc
And most strains of P. falciparum
Và hầu hết các chủng P. falciparum
Angioedema
Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II)
Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke’s edema (recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, often as an allergic reaction to food or drugs)
Hay còn gọi là phù mạch
Angiotrongylus
Bệnh giun mạch
Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking purpose
Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra
Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline
Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn
ANNEXURE
Phụ lục
Anorexia
Biếng ăn, chán ăn
Antiadhesions
Chất chống dính
Antibacterial combination
Nhóm phối hơp kháng khuẩn
Anticaking agent
Chất chống vón cục
Anticoagulant
Thuốc chống đông máu
Antifrictions
Chất chống ma sát liên tiểu phân
Apathy
Hờ hững, thờ ơ
API Active pharmaceutical ingredients
Thành phần có hoạt tính (hoạt chất)
Apostrophe
Dấu móc lửng `
Apparatus
Dụng cụ, thiết bị
Apparent density
Tỷ trọng biểu kiến
Appearance of blister
Hình thức vỉ
Appearance of sachet
Hình thức túi
Appearance of solution
Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung dịch.
Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành)
Are valid until…
Có giá trị đến ngày…
Argiron, protacgon, colacgon
Bạc keo
Army’s Department of Health – Ministry of Defence
Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng
Article 1
Điều 1
As a matter of fact
Trên thực tế
As appropriate, this should include samples stored under relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation
Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá
ASAP = As soon as possible
Sớm nhất có thể
Asean guidelines for validation analytical procedures
Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích
Aseptic meningitis
Viêm màng não vô khuẩn
Aspartame
Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic.
Assay (content or potency): to provide an exact result which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample
Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử
Assay and impurity test (s)
Định lượng và thử tạp chất
Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given sample. In the context of this document, the assay represents a quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance.
Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất
